Auszug aus unserer Referenzliste

Projektliste Firmen

Projekte

Qualifizierung/ Validierung (Neuqualifizierungen und Re-Q)

Beinhaltet Erstellung von Dokumenten (URS, QP, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ, QSR) und Durchführung von Tests (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).

• Airsampler Einheiten
• Automatisches Inhaler Anlaysesystem mit Roboter und HPLC
• Blisterverpackungslinien für Tabletten und Spritzen mit Kartonierern und Bündlern
• Broschüreneinleger für Blisterverpackungsanlagen
• Chemie-Reaktoren Email/ STNR von 60 bis 2500 Liter
• Coating Anlagen für Dragees und Tabletten
• diverses Laborequipment (HPLC, Pipetten, US-Bäder)
• Druckluftaufbereitungs- und verteilungsanlagen (Normal-/ Sterilluft)
• Durchlaufwaagen mit Auswurfsteuerungen
• Elektronische Schreiber (CSV und 21 CFR Part 11 relevant)
• Entfeuchtungsanlagen
• Entleerstationen
• Erweiterung Blisteranlagen auf Blisterbedruckungen mit Kameraüberwachungen (C-SAT)
• Erweiterungen WFI Netz
• Filtertestgeräte
• Flaschenfülllinien mit Etikettierern und Endverpackungen
• Garanulieranlagen für Tablettenherstellung
• GMP- Risikoanalysen (incl. 21 CFR 11), Laserdrucksysteme für Spritzenetiketten
• H2O2 Sensoren an Isolatoren
• H2O2 Sterilisatoren
• H2O2 Tankanlagen und Verteilsysteme
• Halbautomatische und vollautomatische Spritzeninspektionsmaschinen (Spritzen/ Vials)
• Handschuhtestgeräte für Isolatoren
• Homogenisatoren für Cremenherstellung
• HVAC für Reinräume Klasse D und Labore
• Inhaler Priming-Anlagen
• Kamerasysteme für Produktcodes und Produktanwesenheitskontrollen
• Kapselfüllmaschinen
• Kaye- Validatoren als Referenzmessgeräte
• Klima- und Trockenschränke
• Klimaanlagen (Entfeuchtung) für Abfüllungen
• Klimaschränke für Prüfmusterlagerungen
• Kompaktentstauber, DES- Anlagen
• Kühl- und Tiefkühlzellen (Schränke, Räume)
• Lagerleitsysteme für Distributionslager (CSV)
• Lüftungs-/ Klimaanlagen für Reinräume
• Mischanlage für Rohprodukte zur Tablettenherstellung (V- Mischer)
• Mobile Behälter
• Mobile Filterapparate
• Mobile Granuliermaschinen
• Pendel- und Horizontalschäl- Zentrifugen
• PQ für Produktmischer und Abfüllanlagen (feste Formen)
• Prozess- und Verpackungsanlagen für feste-, flüssige- und halbfeste Produkte incl. CSV
• Prozessleitsysteme (CSV)
• Qualifizierung Capper
• Qualifizierung Disposable Mixing System
• Qualifizierung Vialprinter
• Qualifizierungen von Monitoringsystemen (Räume, Partikel und MB)
• Qualifizierungen von Reinräumen (Klasse A- D)
• Reibschnitzler
• Reinräume Klasse D mit Schleusen und Medienversorgungen
• Reinwasseranlagen (demineralisiertes Wasser, PW, WFI) incl. Entnahmestellen
• Rektifikationsanlagen
• Spritzenetikettiermaschinen
• Stickstoff- Lagerung und -Verteilnetze
• Suppositorien Abfüll- und Verpackungsanlagen
• Tablettenpressen
• Tintenstrahl Drucksysteme für Umverpackungen
• Tuben Abfüll- und Verpackungsanlagen
• Ultraschallschweissgeräte für Kunststofftrays und Inhaler
• Validierung CAPA- und Audit Verwaltungs Datenbank (MS Access)
• Validierung Instandhaltungsdatenbank (MS- Access)
• Validierung Lagerleitsystem LLS
• Validierung Prozessleitsystem für Reinigungsprozesse
• Vials: Kappenaufsetzung, -Bedruckung und -Magazinierung
• Waagen
• Wirbelschichtgranulatoren zur Tablettenherstellung

IH- Beratung und Aufnahmen

• Beratungen und Support für Dokumentationen und Instandhaltungsdurchführung
• Beratungen zur Restrukturierung von Instandhaltungssystemen
• Datenaufbereitungen / Support für Einführung SAP
• Datenaufbereitungen für IH- Datenbanken
• Erfassen von IH- Massnahmen aus Unterlagen oder Vor Ort Begehung für Prozess-, Verarbeitungs-, Labor- und Haustechnik- Anlagen
• Erstellen von Schulungsunterlagen für IH- Datenbanken
• Organisation und Durchführung von Instandhaltungstätigkeiten an Forschungsanlagen
• Organisationen und Durchführungen von Instandhaltungstätigkeiten an Produktionsanlagen
• Planung und Moderation für IH-Konzept neues Pharmawerk
• Planungen, Moderationen und Beratungen bei Erarbeitung von FMECA's für die Instandhaltungsoptimierungen
• Schulungen von MA für IH- Datenbanken

Programmierung und Beratung

• Änderungen an SPS für Reinstwassersystemen (PW, WFI), Schleusensteuerungen und Klimaanlagen
• Beratung bei der Planung eines Manufacturing Executing System
• Erweiterung einer Datenbank für die CAPA- und Audit Verwaltung mit Audit Trail und el. Unterschriften (MS Access)
• Erweiterung eines Prozessleitsystems (Reporting mit el. Unterschrift)
• Erweiterungen Import/Exportmodul für IH- Datenbanken
• Planungen von Schuldatenbanken (Gesamtschule)
• Programmierung einer Dokumenten- und Schulungsdatenbank für einen Pharmabetrieb
• Reprogrammierungen Codeleser- Kontrolleinheiten
• Versionsupgrade IH- Datenbanken
• Zeichentool zur Erweiterung der Funktionalität für AUTOCAD- Software

GMP/ CSV Beratung und Dokumentation

• Beratungen der Bereiche 21 CFR Part 11/ Annex 11
• Beratungen im Bereich Computer System Validierung mit Qualifizierungsreviews
• Beratungen im Bereich Dokumentationen und Erstellungen von Testplänen
• Dokumentenkontrolle für Qualifizierungen (QA Funktion)
• Erstellen von IQ und OQ Testplänen für Metalldetektionssysteme
• Erstellen von Risikoanalysen für Metalldetektionssysteme
• Erstellung von SOP's für Arbeitssicherheit
• Erstellung von SOP's für Kalibrierung
• Formulierung von kundenspezifischen Geschäftsprozessen und Erstellung zugehöriger Kunden-SOPs gemäss dem Qualitätsmanagementvorgaben der Kunden in den Bereichen Health, Safety, Environment und Facility.
• Review von Qualifizierungsdokumenten (Periodic Review) für Pharma-, Medizinaltechnik-, Chemie- und Haustechnikbereiche
• Überarbeiten von SOP's für Instandhaltungen und Engineeringvorgaben
• Überarbeiten von SOP's für Qualifizierung/ Validierung
• Unterstützung der Qualitätssicherungen beim Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten
• Unterstützung Produktvalidierung, Reinigungsvalidierung und Media Fill

Projektplanung und -Organisation

• Beratung beim Kauf eines Drucklufterzeugungs- und Verteilsystems (Sterilluft)
• IH- Koordination jährliche Wartung gesamtes Werk (Produktion/ Labore)
• Planung Codelese- Kamerasysteme für Produktcodes
• Planung DES Absaugung und Qualifizierungen
• Planung und Projektleitung für Entfeuchtungsanlagen an Blisterverpackungsanlagen
• Planung zum Aufbau der IT Infrastruktur für Produktionsbereich Medical Devices
• Planung/ Projektleitung Einbau Lyophilisator in bestehendes Gebäude

Diverses

• Effizienzerhöhungen an Dampferzeugern
• Erstellung und Montage von Bezeichnungsschildern für Anlagen und Bauteilen
• Erstellung von Bezeichnungsschildern
• Fehleranalysen Reindampfanlagen (PW) Auslegung
• Reverse Engineering von SPS zur Erstellung von Funktionalen Spezifikationen an Reinstwassersystemen (PW, WFI), Schleusensytem und Klimaanlagen
• Umsetzungen verschiedener IT- Projekte und IT- Unterhalt
• Unterstützung im Bereich Klima/ Lüftung (daily business)
• Wartungen von Pharma- Laboranlagen

CAD- Bearbeitung

• Aufnahme und Zeichnen von CAD Schema für Prozess-, Lüftungs- und Mediensysteme
• Vor Ort Aufnahmen und Überarbeitung von R&I Schema für Chemie-, Prozessanlagen und Mediensysteme

Kalibrierdienstleistung

• Haustechnikanlagen (Wassersysteme, Sterildruckluft, Räume)
• Prozessanlagen (Autoklaven, SWB, Mischer, US-Reinigung, Analysegeräte)
• Temperatur, Druck, Leitwert, PH, Luftmenge, Durchfluss an Prozess- und Medienanlagen
• Temperatur, Feuchte, Druck, Luftmenge, Drehzahl, Zeit, Gewicht, PH, Leitwert an diversen Laborgeräten
• Temperaturverteilmessungen für Reinräume, Klimakammern, Kühl-/ Gefrier-, Wärmeschränke
• Temperaturverteilmessungen in Sterilisatoren

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